条例升法! 医疗器械管理法(草案征求意见稿)发布,涉12项“追溯”及“UDI”要求

 8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见，旨在加强医疗器械管理。意见反馈截止时间为9月28日。其中，在总则、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、法律责任等7章12项条款中均提及“追溯”及“医疗器械唯一标识”要求。

  医疗器械进出口方面,《征求意见稿》第十九条明确鼓励开展医疗器械科技创新国际交流,支持医疗器械企业开拓国际市场，鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。在第六章医疗器械进出口中明确了进口医疗器械说明书、标签要求,进口医疗器械境内责任人义务,跨境电子商务零售进口医疗器械等要求。

  为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。